关于发布《特殊健康状态儿童预防接种评估门诊与转诊系统建设规范》等七项标准的公告
发布时间：2024/7/12 13:29:58浏览次数：
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各有关单位：
中国疫苗行业协会与中国标准化协会现联合发布《特殊健康状态儿童预防接种评估门诊与转诊系统建设规范》《接种单位疫苗存储分发自动化系统基本功能规范》《疫苗候选株运输监测系统功能规范》《预防用疫苗临床试验现场选用指南》《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》《疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范》六项标准，并单独发布《疫苗流通交接技术规范》标准，标准编号、名称和标准简介如下：
一、《特殊健康状态儿童预防接种评估门诊与转诊系统建设规范》T/CAV 004-2024 T/CAS 900—2024本文件规定了特殊健康状态儿童预防接种评估门诊（以下简称“评估门诊”）建设的资质条件、场所设置、设施设备、人员配置、工作内容与流程及质量管理，并对转诊评估的流程、转诊系统的功能进行规定。本文件适用于承担特殊健康状态儿童预防接种评估的医疗机构开展门诊建设和管理，其他医疗机构可参照该标准执行。疾病预防控制机构和社区卫生服务中心等医疗卫生机构开展评估后的随访管理。二、《接种单位疫苗存储分发自动化系统基本功能规范》T/CAV 005-2024 T/CAS 901—2024本文件给出了疫苗存储分发自动化系统的定义，规定了疫苗存储分发自动化系统的基本功能。本文件适用于接种单位疫苗存储分发自动化系统的设计、开发、应用和评价。三、《疫苗候选株运输监测系统功能规范》T/CAV 006-2024 T/CAS 902—2024本文件规定了疫苗候选株运输监测流程、典型系统组成、功能模块、系统运维的要求。本文件适用于借助云平台及物联网技术构建的监测系统对疫苗候选株运输的全流程实时监测。四、《预防用疫苗临床试验现场选用指南》T/CAV 007—2024 T/CAS 903—2024本文件提供了预防用疫苗临床试验现场项目适应性和实施能力的选用指南。本文件适用于预防用疫苗临床试验机构（省级疾病预防控制中心）根据项目适应性和实施能力综合选用疫苗临床试验现场；申办者考察评估现场和药品监督管理部门监督检查现场可参考本文件执行。五、《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》T/CAV 008-2024 T/CAS 904—2024本文件规定了细胞治疗产品追溯管理信息系统的定义、适用范围以及功能要求。本文件适用于细胞治疗产品追溯管理信息系统的规划、设计、开发、应用和评价。六、《疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范》T/CAV 009—2024 T/CAS 905—2024本文件提供了对疫苗临床试验现场进行质量控制工作的组织管理、人员资质、质控内容、质控流程、质控计划、质控实施、问题分析及处理等标准。本文件适用于疫苗临床试验现场在开展注册疫苗临床试验过程中实施的内部质量控制工作。非注册疫苗临床试验可参考本文件执行。七、《疫苗流通交接技术规范》T/CAV 010—2024本文件规定了疫苗流通环节中疫苗发货方与疫苗接收方在交接过程中需要共同遵守的规范化、一致性的作业要求。本文件适用于疫苗获批上市后流通环节涉及的相关方，包括疫苗上市许可持有人、进口疫苗中国境内代理人、疫苗仓储企业、疫苗配送企业、接受疫苗委托储存和运输的疾病预防控制机构、自行储存和配送疫苗的疾病预防控制机构、接种单位等。以上标准于2024年7月12日发布，即日起正式施行。
特此公告
2024年7月12日
京公网安备 11010102006196号