关于发布《疫苗临床前研究名词术语》等三项标准的公告

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关于发布《疫苗临床前研究名词术语》等三项标准的公告

发布时间：2023/4/10 18:41:11浏览次数： 2275

各有关单位：

中国疫苗行业协会与中国标准化协会现联合发布《疫苗临床前研究名词术语》、《预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种低温保藏技术指南》和《预防用疫苗临床研究访视现场设置指南》三项标准，标准编号、名称和简介如下：

一、T/CAV 001-2023 T/CAS 713—2023 疫苗临床前研究名词术语

本标准规定了：我国疫苗临床前研究名词术语，并给出了定义和解释。

本标准适用于：疫苗临床前研究领域相关工作，为我国疫苗从业人员、专家学者和政策决策者提供规范的疫苗名词术语。

二、T/CAV 002-2023 T/CAS 714—2023 预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种低温保藏技术指南

本标准规定了：预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种低温保藏流程和技术要求，包括保藏基本要求，冷藏保藏、超低温保藏、深低温保藏、冷冻干燥保藏等流程及相关要求。

本标准适用于：病原微生物菌（毒）种保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构，以及涉及病原微生物菌（毒）种保管、使用和疫苗生产企业等单位。

三、T/CAV 003-2023 T/CAS 715—2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南

本标准规定了：预防用疫苗临床研究访视现场资质、场所、功能分区、现场管理、信息系统等方面的设置指导。

本标准适用于：开展以申请注册为目的的预防用疫苗临床研究访视现场设置、建设和维护，上市后预防用疫苗临床研究可参考本文件执行。

以上标准于2023年4月10日发布，即日起正式实施。

特此公告

中国疫苗行业协会

2023年4月10日

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http://www.ttbz.org.cn/Home/Show/53940

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