“当前我国生物制品产业正面临重大机遇和挑战，也是一个最佳的发展时期。”中国疫苗行业协会会长封多佳近日在“第十九届中国生物制品年会暨庆祝中国生物百年华诞大会”上表示，一方面是12月1日《疫苗管理法》的正式实施，另一方面，从中央到地方的药品监管机构改革陆续到位。我国生物制品，特别是疫苗行业将进入全新发展阶段。

封多佳介绍，我国生物制品发展较为迅速，在国家重大传染病和流行病应急防控以及重大抢险救灾当中，发挥了不可替代的专业支撑和稳定器的作用。截至2018年底，全球共批准预防性疫苗77个，用于预防41种疾病。目前我国可以生产64个疫苗，预防35种疾病，是世界上为数不多能够依靠自身能力解决免疫供应和疫苗接种的国家之一。其中，戊肝疫苗、手足口病（EV71）疫苗、埃博拉疫苗均为全球首创。主要上市的疫苗品种包括水痘、霍乱、白喉、脑膜炎球菌等。

但他同时指出，支持生物医药的创新发展的同时，应高度重视生物制品，特别是疫苗的质量和安全。

国家药品监督管理局药品监管司司长袁林也表示，生物制品特别是疫苗产品质量安全是企业的生命线，不合格产品将带给社会造成严重不良影响，对企业也将毁灭性打击。

“疫苗产品质量安全已经不再局限于最终的检验，是否符合技术标准”袁林表示，企业作为产品质量安全的责任主体，必须对疫苗产品的全生命周期研制、生产、配送、储存、使用全链条的质量安全负责。

除了在安全方面外，袁林表示，生物制品创新有待加强。他指出，目前一些严重威胁人类健康的疾病和新发传染病仍然缺乏有效的预防手段，包括血液治理行业整体能力仍然较为薄弱，生产规模小、生产效率低、研发能力弱，重组类的生物制品、细胞治疗与基因治疗产品等新型生物制品研发创新有待进一步加强。

此外，生物制品行业还存在难以保障有效供应的情况。袁林说，特别是疫苗和血液制品存在着区域性、阶段性的供应紧张，难治、短缺的情况。

对此，他表示，疫苗行业将建立行业信息系统，统一推行疫苗生产经营信息，及时分析工序状况，准确预警短缺风险。引导和督促企业依法统治生产，严格落实停产报告制度，为保障医疗供应和使用提供有力支撑。

“第十九届中国生物制品年会暨庆祝中国生物百年华诞大会”由中国疫苗行业协会（原中国医药企业发展促进会）、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会和中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办。

来源：经济参考报

记者：梁倩