9月1日-2日，中国医药企业发展促进会在苏州举办“生物工艺及完整解决方案创新技术高峰论坛”。

大会邀请了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所、药明康德、诺和诺德、勃林格殷格翰、恩宜珐玛、Xendo和赛多利斯的15位权威专家进行精彩的学术报告。与会专家就国内外生物制药工艺的创新技术、法规要求与应用实践进行了交流。来自国内生物制药领域的近三百位业内同仁参加了此次论坛交流。

本次论坛得到了苏州工业园区医药科技联盟、蒲公英、生物探索和赛多利斯（中国）的大力支持，会议取得圆满成功。

刘大为先生代表中国医药企业发展促进会致开幕辞。

国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心的李正奇博士进行“药物临床试验数据的现场核查”主题演讲，详细解读了临床试验数据核查符合GCP要求的规定，并且分享了生动的各式案例，让大家深刻理解了CFDI在检查时的高要求和细致的工作。

中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所付瑞副研究进行“应用组合的技术提高工艺安全性”的主题演讲。他对国内动物源性生物制品病毒安全性法规进行了介绍，并对法规具体实施过程中的注意事项进行了详细的讲解。结合相关法规，他还分别对目前在动物源性生物制品生产过程中细胞库检测范围及技术、不同病毒灭活/去除工艺的应用及要点进行详细的讲解。

赛多利斯全球市场与产品管理高级副总裁Stefan Schlack 先生介绍了近年来生物药市场的发展趋势以及制药企业所面临的诸多挑战。并展示了在应对挑战的过程中一次性使用技术所带来的众多益处，并强调了材料科学、质量控制和AoS方面的创新技术将成为未来影响生物企业发展的关键因素。

药明康德生物制药工艺开发副总裁周伟昌博士与大家分享了“连续上游工艺设计——挑战与应对方案”。他表示，为了开发出一种整合的连续性生物工艺平台，要注重工艺早期的操作步骤，如高密度灌流式悬浮细胞培养和早期产品捕获。这些初始的操作代表着工艺设计中最重要的部分。将这些步骤整合到一个连续性的操作中，可以更好地挖掘生物工艺设计在灵活性、提高产品质量以及降低成本等方面的潜力。在演讲中，周博士介绍了一项案例研究，同时分析讨论了该案例所带来的的挑战。这项案例基于ATF(交替切向流)的高密度灌流细胞培养的研发和规模扩大，从配置有ATF2的2L培养规模放大到配置有ATF6/ATF10的大规模一次性生物反应器。同时案例还介绍了连续产物捕获工艺的开发，及其过程中遇到的挑战。

诺和诺德中国研发中心的高级科学家邓建慧女士发表了题为“DoE在上游生物工艺开发阶段的角色”的演讲。她表示，作为一种有效的工具， DoE已经逐渐被应用于生物制品的生产工艺中，其主要优点是加速工艺开发，减少实验次数以及探索影响因子间的相互作用。她介绍了如何将DoE观念应用于大肠杆菌生产多种蛋白质工艺；并介绍了有关工艺开发的DoE三步骤：识别关键因子、影响因子筛选、响应表面设计。通过这一有效工具，我们可以从先进可信的科学与统计学的结合中获益，不但能够以不同的方式理解相关数据，还可以通过不同的方法来交流成果。

来自NNE Pharmaplan(恩宜珐玛工程公司)的资深专家康伟先生为大家介绍了“生物制药厂房的设计”。他介绍了针对生物制药项目中设施灵活应用的案例研究，分析了恩宜珐玛全球12个生物制药项目相关设施，探讨了对于生物制药设备设计的思考以及ADC药物的生产设施。同时，他分享了Bio-on-Demand的理念，根据企业开发不同药品的实际技术及工艺需求，设计不同的一次性及混合式厂房及设施。

勃林格殷格翰药业的临床供应和转移部总监Lars Dressman先生介绍了BI的全球一次性工艺生产平台。他介绍了在研发、临床生产到商业供给的项目进展过程中，BI全球一次性平台的概况以及一次性平台在项目转移之中的优势。同时，详细说明了在这些阶段以及全球工艺转移过程中的相关应用及规模。除了案例研究之外，他还介绍了从可重复使用设备改变为一次性使用设备，在这一创新执行过程中的风险评估和降低风险的方法。

赛多利斯集团工艺开发&生物工艺平台全球市场总监Miriam Monge女士发表了题为“全球生物仿制药市场总览和最新法规分享”的演讲。她按照区域划分对全球生物仿制药市场以及主要参与者进行了全面分析，并且围绕生物仿制药这个主题，与大家共同探讨市场驱动因素与当前的法规监管。